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    主從控制手術機器人現狀及質量評價進展
    來源:互聯網   發布日期:2022-02-16 08:42:42   瀏覽:14603次  

    導讀:圖源:2022冬奧會 作者:孟祥峰 李佳戈 郝燁 李靜莉 作者單位:中國食品藥品檢定研究院 來源:中國食品藥品網 近年來,機器人在醫療系統的推廣應用不斷取得積極進展。因手術機器人應用需求旺盛,其產業發展受到國家重視和政策支持。從臨床應用的角度來講,手...

    主從控制手術機器人現狀及質量評價進展

    圖源:2022冬奧會

    作者:孟祥峰 李佳戈 郝燁 李靜莉

    作者單位:中國食品藥品檢定研究院

    來源:中國食品藥品網

    近年來,機器人在醫療系統的推廣應用不斷取得積極進展。因手術機器人應用需求旺盛,其產業發展受到國家重視和政策支持。從臨床應用的角度來講,手術機器人一般可分為腹腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、神經外科手術機器人、血管介入手術機器人等不同類型。從技術角度又可劃分為主從控制手術機器人、光學導航手術機器人、磁導航手術機器人等。其中,腔鏡手術機器人的技術成熟度相對較高,是行業研發重點,其通常采用主從遙控操作的操控方式。

    主從控制手術機器人研發和應用現狀

    研發手術機器人需要投入大量的時間、資金、人力和技術等。2021年10月,國家藥監局批準了創新產品“腹腔內窺鏡手術設備”的注冊申請,該產品為國內首個采用主從控制進行腹腔手術操作的設備。除此之外,多個國產手術機器人產品已進入申報流程,國產手術機器人公司正在崛起。盡管使用進口手術機器人完成的手術量目前占據絕對的優勢,其產品在臨床操作各種細節上積累了更多經驗,如主從延遲、操作靈巧性等,但國產手術機器人的上市將極大降低使用和維護的成本。不過,在設備精準度以及臨床應用的案例和數據積累方面,國產手術機器人仍有較大的提升空間。

    在技術發展方面,運動控制是手術機器人開發過程中的核心技術之一。目前,手術機器人運動控制機構正逐步向小型化、高精度、低振動的方向發展,運動控制技術的發展也促進了手術機器人產品的不斷進步。在主從操作手術機器人的操作感官方面,例如腹腔鏡手術多采用3D視覺顯示的方式,可以借助立體高清影像方便操控各種手術工具,但這種方式會造成操作醫生失去了觸覺感官。目前,各種力感知技術也被逐步研究和應用于主從操作手術機器人中,以彌補觸覺上的缺失。另外,在多孔手術占據主導地位的現狀下,越來越多的技術研究也得到了開展,采用單孔手術機器人可以通過人的自然腔道或單個外科開孔進行治療,有效減少患者痛苦,但這對于結構設計以及手術器械的機械控制提出了更高的要求。

    在使用風險方面,手術機器人與傳統的機器人(如工業機器人)具有很大的差異。由于手術機器人的作用對象是人,除技術問題外,還應充分考慮倫理問題、法律問題和安全問題等。目前,手術機器人的自主程度仍處于較低級別的“遠程主從操控”階段。隨著機器人技術與電子信息技術的不斷發展和深度融合,如5G、感知技術、腦機接口、虛擬現實、人工智能等技術得以運用,手術機器人必然會向智能化、自動化的方向發展,在保證性能的前提下實時監控產品的質量安全。未來,手術機器人將基于大量數據實現智能規劃手術路徑,從而主動進行手術操作。

    目前,機器人手術的平均滲透率水平仍處于低位,國內只有不足1%的腔鏡手術使用機器人輔助。隨著手術機器人的市場擴大、手術數量的持續增長、國家重視和政策支持,預計手術機器人的滲透率將得到提升。

    主從控制手術機器人質量控制研究

    新型共性技術的發展加速了手術機器人應用落地,手術機器人產品的工作原理、工作環境和臨床使用場景日益復雜,在實際使用過程中可能存在較大的使用風險。面對大量產品,須確保手術精度、減少人為差錯、降低人員傷害,因此,手術機器人的質量評價和風險評估亟需建立新工具、新方法、新標準。

    主從控制手術機器人的質量評價目前多參照工業機器人,重點關注定位、運行軌跡等性能指標,且檢測方法、溯源方式不統一,對于涉及操作的安全性指標及評價體系還未建立。此外,由于多學科交叉,對于新技術在醫用機器人臨床應用方面帶來的潛在風險也需及時跟進。根據當前搜集的資料,國外存在一些手術機器人不良事件或者召回事件,因此,產品在上市前是否能夠通過檢測評價手段降低安全風險,這一問題值得思考。

    目前,國外標準化組織聯合工作組開發了機器人領域通用安全標準,但對于手術機器人的關鍵性能的評價研究尚未開展;與工業機器人相比,醫用機器人的作用對象為人體,人體結構特征具有多樣性和復雜性,而且可能隨著時間發生改變,因此應建立一套適用于醫用機器人的檢驗評價體系。

    2020年9月,國家藥監局發布關于成立醫用機器人標準化技術歸口單位的公告,旨在制定完善的標準體系,為醫用機器人監管提供技術手段,規范機器人產品向著標準化規范化方向發展。中國食品藥品檢定研究院作為醫用機器人標準化技術歸口單位的秘書處承擔單位,自2012年以來承擔了國家重點研發計劃、科技支撐計劃重大項目、國家863、973項目等多個機器人相關科研項目,聚焦手術機器人評價技術的共性問題和關鍵問題,從操作實時性、操作可靠性、3D顯示等方面,多維度開展主從操作手術機器人的檢驗研究,并形成了配套的檢測工裝,推動檢驗方法標準化。

    2021年,醫用機器人標準化技術歸口單位征集了標準立項的建議,在17份提案中有將近1/3的標準與主從操作手術機器人相關,說明該行業對于標準的需求強烈。下一步,醫用機器人標準化技術歸口單位將重點聚焦主從控制機器人等開展評價研究,并希望研發與生產企業積極參與標準化工作,形成統一共識,規范檢驗指標與方法,為產品研發、生產、監管等全生命周期環節提供標準化指導。

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